石藥集團新冠疫苗獲批臨床
發布日期：2022-04-06 08:50
4月3日，石藥集團（1093.HK）公告，本集團開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006（該產品）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可開展于中國的臨床研究。
SYS6006為本集團針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發的mRNA疫苗。該產品根據毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計，臨床前研究表明，該產品對包含Omicron和Delta在內的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力；通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護，并可產生記憶性B細胞，提供長效保護效力。此外，臨床前安全性評價數據也充分證明了該產品的安全性。
該產品使用先進的生產技術，工藝過程高度可控，批間一致性好，容易實現放大和產業化；而且穩定性好，可在2-8℃之間長期儲藏。本集團對mRNA技術的關鍵生產原料和輔料實現了內化生產和國產化替代，可滿足大規模產能供應需求。
基于在安全性、有效性以及產業化方面的優勢，并根據疫情防控的需要，該產品被國家藥品監督管理局列入特別審批程序，快速批準進入臨床。
本集團將全力以赴推進該產品的國內及國際多中心臨床研究工作，力爭該產品盡快上市，為解決全球新冠疫情作出貢獻。