招募頭頸部鱗癌患者
發布日期：2022-03-23 09:34
研究背景
一項由國家食品藥品監督管理總局批準，經多家醫院臨床試驗倫理委員會審議通過的“注射用多西他賽（白蛋白結合型）聯合納武利尤單抗（Nivolumab）在含鉑方案治療進展的復發或轉移性頭頸部鱗癌的單臂、多中心的Ib/II期臨床研究”在以下醫院進行。本研究將為符合條件且自愿參加本研究的患者提供研究藥物、研究中規定的檢查費用以及一定的補助。
入選條件
- 年齡≥ 18周歲（以簽署知情同意書當天為準）且自愿簽署知情同意書者。
- 組織學或細胞學確診的頭頸部鱗癌（原發性腫瘤位于口腔、口咽、喉或下咽部），PD-L1表達陽性（聯合陽性分數[Combined Positive Score，CPS] ≥ 1）且不適合接受局部根治性治療者。
- 含鉑方案治療失敗定義為：
- a). 復發或轉移性頭頸部鱗癌，接受含鉑方案治療期間或之后疾病進展；
- b). 局部晚期頭頸癌，既往多模式治療中，含鉑方案治療之后6個月內復發或轉移。
- 有既往或合格的腫瘤組織樣本用于檢測PD-L1：
- 可接受既往3級及以上醫院、有CAP、CLIA或其他同等資質認證的中心實驗室的PD-L1檢測結果，檢測結果需經申辦方生物標志物團隊審核，或提供3年內存檔的腫瘤組織用于PD-L1免疫組織化學（IHC）檢測。
- 口咽癌受試者需提供既往HPV p16免疫組化檢測結果，或合格的腫瘤組織樣本用于檢測HPV狀態。
- 根據RECIST v1.1，至少有一個CT或MRI確認的可測量病灶（既往接受過放療，疾病進展者或放療后≥ 3個月腫瘤持續存在者可作為可測量病灶）。
- ECOG評分體能狀態為0-1的受試者。
聯系方式
希望了解具體情況的患者或者家屬可以查詢、咨詢如下參加研究的醫院。